恒瑞医药新药申报上市 7个创新药获批临床

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证券时报记者 陈永辉

4月21日,恒瑞医药重磅新药SHR6390片上市申请拟纳入优先审评,在绿色通道的加持下,有望成为首个国产CDK4/6抑制剂。同时,在4月16日至4月22日的发布周期内,来自首药控股、凯复医药等的7个创新药首次获批临床,这些品种纳入了人民金融·创新药指数,目前成分样本共有826个。

截至4月22日,人民金融·创新药指数报1567.35点,在最近一个发布周期内上涨了0.76%。

恒瑞新药上市申请

拟纳入优先审评

4月21日,国家药监局药审中心网站显示,恒瑞医药SHR6390片的上市申请被拟纳入优先审评。就在上个月,SHR6390片刚被纳入突破性治疗品种。在两个绿色通道的加持下,SHR6390片有望加速获批上市。

近年来,恒瑞医药形成了每年都有创新药申请临床,每1-2年都有创新药上市的良性发展态势。在恒瑞医药的创新药管线中,目前共有海曲泊帕乙醇胺片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片、SHR6390片4款创新药处于上市申请阶段,其中海曲泊帕乙醇胺片已于上月完成了生产现场检查,磷酸瑞格列汀片和脯氨酸恒格列净片于本月上旬完成生产现场检查,这3个品种均有望在今年获批上市。

另外,恒瑞医药还有法米替尼、SHR1316、SHR3680片、SHR4640片等9个品种处于III期临床阶段。这些品种有望在近两年上市并实现商业化。

7个创新药获批临床

新发布周期内,来自首药控股、凯复医药等的7个创新药首次获批临床,并将这些品种纳入了人民金融·创新药指数,新品种的纳入是推升指数走高的主要原因。

4月21日,首药控股的WEE1抑制剂SY-4835片获批临床,成为继“FGFR4抑制剂SY-4798片”和“RET抑制剂SY-5007片”后,首药控股2021年第三个迈入临床阶段的创新药。

4月20日,凯复医药的KF-0210片临床试验申请获默示许可。KF-0210是凯复医药新药研发管线中首个进入临床研究阶段的项目,目前在澳大利亚和中国共同开展多中心临床研究。上个月,KF-0210在澳大利亚的I期临床完成首例患者给药。

新发布周期内,多个重磅品种临床试验状态向前推进,进一步推升了指数。

药物临床试验登记与信息公示平台显示,恒瑞医药4月19日登记启动了SHR0410注射液用于术后疼痛的III期临床研究。

近日,科望生物登记启动了ES101治疗晚期恶性胸部肿瘤受试者的1b/2期临床试验。ES101注射液是科望生物的全球首创、四价双特异性抗体,有望为肿瘤患者带来PD-1/PD-L1之后的全新的治疗方案。

福瑞他恩是开拓药业自主研发的潜在first-in-class创新药物。最近开拓药业公告,福瑞他恩凝胶针对痤疮适应症的临床试验已于中国完成首批患者招募并成功给药。针对雄激素脱发适应症,福瑞他恩目前正在中国进行II期临床试验。

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